Minimum 2 udokumentowane próby leczenia profilaktycznego migreny przewlekłej lekami o różnym działaniu, wybranymi spośród:

1. topiramat - stosowany przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce 100 mg - 200 mg na dobę (dawkowanie zgodnie z aktualnym CHPL),
2. kwas walproinowy lub jego pochodne - stosowany przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce 500-1500 mg na dobę,
3. amitryptylina stosowana przez okres nie krótszy niż 3 miesiące w dawce 50-150 mg na dobę

lub

przeciwwskazanie do stosowania

lub

brak tolerancji wyżej wymienionych leków zgodnie z odpowiednimi aktualnymi na dzień włączenia do programu Charakterystykami Produktów Leczniczych.

Nieskuteczność definiowana jest jako zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu o mniej niż 50% względem wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.

Udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie po 3 pierwszych podaniach toksyny botulinowej (w dniu planowanego czwartego podania), definiowany jako zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu względem wartości początkowej o mniej niż 50%

albo

nawrót migreny przewlekłej stwierdzony w wyniku finalnej oceny leczenia toksyną botulinową (ocena dokonywana jest nie wcześniej niż po 12-16 tyg. od ostatniego podania leku, ale nie później niż 6 miesięcy)

albo

nietolerancja toksyny botulinowej typu A zgodnie z aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego

albo

przeciwskazania do stosowania toksyny botulinowej A zgodnie z aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W I linii leczenia 5 podań toksyny botulinowej lub mniej w przypadku spełnienia któregokolwiek z kryterium wyłączenia dotyczących toksyny botulinowej. Po zakończeniu leczenia (po zastosowaniu 5-tego podania) pacjent w ramach programu podlega dalszej obserwacji w celu oceny finalnych efektów leczenia. Ocena ta dokonywana jest co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.

W przypadku nietolerancji albo braku odpowiedzi na leczenie albo nawrotu migreny przewlekłej do 6 miesięcy lekarz prowadzący może zdecydować o kwalifikacji pacjenta do leczenia fremanezumabem albo erenumabem albo eptinezumabem. W przypadku nawrotu migreny przewlekłej do 12 miesięcy lekarz prowadzący może zdecydować o ponownej kwalifikacji pacjenta do leczenia toksyną botulinową typu A.

W II linii leczenia okres podawania fremanezumabu, erenumabu albo eptinezumabu w programie wynosi 12 miesięcy. Odpowiedź na leczenie jest definiowana po 12 tygodniach leczenia poprawą jakości życia mierzoną skalą MIDAS oraz jako redukcja o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy w miesiącu, w stosunku do wartości początkowej.

Brak odpowiedzi na leczenie powoduje wyłączenie pacjenta z programu. W przypadku nietolerancji zastosowanego leku anty-CGRP (zgodnie z aktualną na dzień wydania decyzji Charakterystyką Produktu Leczniczego) istnieje możliwość zmiany leku na inny wymieniony w programie lek anty-CGRP. Zmiany można dokonać nie później niż do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem anty-CGRP. Po zakończeniu leczenia pacjent w ramach programu podlega dalszej obserwacji w celu oceny finalnych efektów leczenia. Ocena ta dokonywana jest co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.

W przypadku nawrotu migreny przewlekłej do 12 miesięcy lekarz prowadzący może zdecydować o ponownej kwalifikacji pacjenta do leczenia lekiem anty-CGRP.